İlaç sektöründe koruyucu giysi kullanımı

DuPont™ Tyvek® kumaşı ile üretilen koruyucu giysiler, temiz odalarda, üretim sahalarında ve araştırma laboratuvarlarında giyildiklerinde, kontaminasyon kontrolüne, partiküllere, biyolojik ve kimyasal tehlikelere karşı korunmaya yardımcı olarak hem ilaç alanında çalışanların hem de ilaç ürün ve işlemlerinin güvenliğini sağlar.

İlaç sektörü, modern Avrupa ekonomisinde dinamik anlamda en çok gelişen sektörlerden biridir.  Araştırma alanındaki hızlı gelişmeler, teknoloji ve bilimdeki ilerlemeler, bu sektörün başarısını destekleyerek insan ömrünü ve yaşam kalitesini sürekli iyileştirmektedir.  Piyasa hareketleri; verimliliği artırma, üretim süreçlerini optimize edip iyileştirme ve sürekli yüksek kalitede ürün sunmaya yönelik baskılar sonucu sektörün ne kadar rekabetçi hale geldiğini ortaya koyuyor.   Öte yandan FDA, WHO ve Avrupa Birliği tarafından oluşturulan üretim, kullanım ve ambalajlama yönerge ve ilkeleri gibi sektörün işleyişini düzenleyen kurallar, özellikle steril ürün üretimi alanında her yıl daha da zorlu hale geliyor. Firmaların hedeflerine ve kaliteye daha kolay ulaşmaları için, günlük faaliyetlerini geliştirmelerine ve iyileştirmelerine yardımcı olacak kanıtlanmış ürün ve hizmetleri kullanmaları önemlidir. DuPont; bakım gibi genel faaliyetlerden kontrollü ortamlarda gerçekleştirilen özel faaliyetlere kadar çeşitli ilaç sektörü uygulamalarına uygun, geniş bir koruyucu iş tulumu ve aksesuar yelpazesine sahiptir.

Üçlü koruma gereksinimi

Triple protection need

İlaç sektörü çalışanlarının birçoğu, kimyasal maddeler, biyolojik ajanlar ve ilaçlarla temas ettikleri için sık sık iş tehlikeleriyle karşılaşırlar. İlaç sektörü çalışanları, tehlikeli olmayan ve tehlikeli partiküller, sıvı basınçlı kimyasallar, sıvı aerosoller, sprey ve diğerleri gibi maddelere karşı farklı koruma tiplerine ihtiyaç duyarlar. Karşılaştıkları kimyasallar arasında şunlar da yer alabilir: fenol, amonyum, sitostatik maddeler, antibiyotikler ve toksik ajanlar. İlaç sektörü çalışanlarının güvenliğini güvence altına almak ne kadar önemliyse, hassas ilaç ürünleri ve işlemlerini, hem kimyasallar gibi tehlikeli kontaminantlardan hem de kalitelerine zarar verebilecek partikül ve mikroorganizmalardan korumak da bir o kadar önemlidir.

 

Temiz odalarda kontaminasyon kontrolü

İlaç personelinin; ürünlerin en iyi kalite ve temizliğe sahip olmasını sağlamak adına faaliyetlerde bulunma, işlemleri gözlemleme ve kalite kontrolü gibi birçok etkinlik sırasında, özel koşullara sahip, temiz oda adı verilen kapalı alanlarda çalışması gerekir.

Temiz oda şu şekilde tanımlanabilir: “Havada asılı partikül yoğunluğunun kontrol altında olduğu, oda içindeki partiküllerin girişini, oluşumunu ve tutulmasını en aza indirmek üzere inşa edilen ve kullanılan, sıcaklık, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin gerekli şekilde kontrol edildiği bir odadır.”[1]

Temiz odalarda temel unsur kontaminasyon kontrolüdür. Kontaminantlar; katı, sıvı, gaz, termal veya elektromanyetik özelliğe sahip maddelerin, ürün işlem ve kalitesine olumsuz etkide bulunabilecek etkileri olarak düşünülebilir.  İnsan yoluyla kontaminasyon en yaygın kontaminasyon tiplerinden biridir, çünkü insanlar partikül üretir, tükürük damlacıkları oluşturur, partikülleri taşır ve dağıtır, birçok yüzeyle temas halinde bulunur ve partikülleri taşıyıp çapraz kontaminasyona neden olabilirler. Sessizce oturan bir insanın dakikada 100.000 deri partikülü yaydığını biliyor muydunuz? Peki ya insan vücudunun 8 km/saat hızla yürürken dakikada 10 milyon partikül yaydığını!

Bu kontaminantlar (partikül ve mikroorganizmalar) çoğu zaman çıplak gözle görülemedikleri halde hassas ürünlere zarar verebilir ve bu ürünlerin niteliklerini etkileyebilir. Öte yandan, temiz odalarda çalışan personeli korumak da önemlidir. Çalışanların temiz odalarda maruz kaldığı en yaygın tehlikeler; kuru partiküller, tehlikeli tozlar, tehlikeli olmayan/tehlikeli sıvılar ve diğer tehlikelerdir. Bu yüzden, kontaminasyonu veya sağlık risklerini önlemek adına, çalışanların bu tehlikelere karşı korunmaları önem taşır. Temiz oda koruması hakkında daha fazla bilgi için burayı ziyaret edin.

Biyolojik ajanlara karşı koruma

"Biyolojik ajan" terimi öncelikli olarak bakteri, virüs ve mantar gibi mikroorganizmaları ifade eder.  Çalışanların işyerindeki biyolojik ajanlara maruziyetle bağlantılı risklerden korunmasına yönelik 2000/54/EC sayılı AB direktifi, biyolojik ajanların yanı sıra, genetiği değiştirilmiş biyolojik malzemelerden de bahsetmektedir. Önemli olan, bu maddelerin patojenik, duyarlılık artırıcı veya toksik olabilmeleridir. Biyolojik ajanlar, hafif alerjik reaksiyonlardan ölüm dahil ciddi sağlık durumlarına varan çeşitli şekillerde insan sağlığını etkileyebilirler. İlaç firmalarının çalışanlar ve ürünler için biyolojik ajanlar nedeniyle kontaminasyonu önlemeleri gereklidir.

Bakteri, virüs veya mantarlar ile temasa yol açabilen faaliyetler.


 

 

biological agents

İlaç sektöründeki temel KKD faktörleri

İlaç sektöründe koruyucu giysi kullanımının temel rolü, personelin, sağlığa zarar verebilecek hastalık bulaştırıcı ajanlar gibi zararlı kimyasal ve biyolojik maddelerden korunmasını sağlamaktır. Ürün ve prosesin insan yollu kontaminasyon ve çapraz kontaminasyondan korunması da eşit derecede önemlidir. Doğru koruyucu giysi seçimi, uygulama türü, kontaminasyon tipi ve diğer kriterlere bağlıdır (kimyasal risk değerlendirmesi ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen burayı ziyaret edin), ancak doğru KKD seçiminde göz önünde bulundurulması gereken bazı temel unsurlar bulunmaktadır:

İlaç sektöründe doğru KKD seçiminde etkili olan temel unsurlar.

·         Kalite

·         Konfor

·         Mikrobiyolojik koruma

·         Normlar ve standartlarla Mevzuata Uygunluk

·         Partikül emisyonu

·         Giyme-çıkarma prosedürleri

·         Maliyet

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Madde 2.1.1

DUPONT MARKALARI

BİLGİLER & FİKİRLER

VAKA ÇALIŞMALARI

Endüstri