Klinik Denemelerden Bakım Çalışmalarına: PROCOS İş Gücünü Korumak için KKD'yi Nasıl Kullanıyor?
Yeni ilaçların denenmesi ve ticarileştirilmesinde görev alan çalışanlar rutin olarak tehlikeli maddelerle karşılaşabilecekleri ortamlarda çalışır. İlaç şirketlerinin, gerektiğinde koruyucu tulumların kullanılması dahil olmak üzere çalışanların zararlı kimyasallara maruz kalmaktan korunmasını sağlamak için sıkı güvenlik protokollerini takip etmesi gerekir.
PROCOS S.p.A. bunun önde gelen bir örneğidir. Bu Sözleşmeli Geliştirme ve Üretim Kuruluşu (CDMO), ilaç sektörü için Aktif İlaç Bileşenleri (API'ler), gelişmiş ara ürünler ve ilgili hizmetlerin geliştirilmesi, ölçeklendirilmesi ve üretiminde uzmanlaşmıştır. İtalya'nın kuzeyinde Milano yakınlarındaki Cameri'de bulunan PROCOS, cGMP standartlarına tam uyum için tasarlanmış ve 560 m³ reaktör kapasitesi sunan 155.000 m²'lik son teknoloji ürünü çok amaçlı bir tesis işletiyor. Tesis; AIFA, FDA ve PMDA dahil olmak üzere başlıca düzenleyici kurumlar tarafından denetim ve onay süreçlerinden geçiyor.
PROCOS CEO'su Enrico Zodio: "Klinik öncesi aşamadan ticari aşamaya kadar başarılı API geliştirme ve tedarik süreçleri için akış kimyası, Tasarım Yoluyla Kalite (QbD) ve otomasyon gibi gelişmiş teknolojilerden yararlanarak müşterilerimize 360° destek sunuyoruz. Şirketimizin kurulduğu 80 yıl öncesinden bu yana işimizin her alanında titiz standartlarımızı koruduk ve şu anda ABD, Avrupa ve Japonya'da küresel ilaç markalarına hizmet veriyoruz."
Japon sermayeli CBC Co., Ltd. Group'a katıldığı 2006'dan bu yana PROCOS önemli yatırımlar ve büyüme sağlayarak çalışan sayısını 200'ün altından 500'ün üstüne çıkardı. Bu durum, ilaç geliştirme sürecinde tehlikeli maddelerin taşınmasıyla ilgili yeni operasyonel zorluklar karşısında gelişmiş kişisel koruyucu donanıma (KKD) daha fazla ihtiyaç duyulmasına yol açtı.
Güvenlik öncelikleri
Güvenlik, PROCOS için temel bir değer ve günlük faaliyetlerin ayrılmaz bir parçasıdır. Şirketin çalışanları, düzenli olarak aşındırıcı, zehirli, kanserojen, mutajenik, reprotoksik, yanıcı ve çevreye zararlı nitelikte tehlikeli maddeler kullanır. Her madde türü için ÇSG ekibi İtalya ve Avrupa'da geçerli güvenlik yönetmeliklerine uygun olarak kapsamlı bir risk değerlendirmesi yürütür.
PROCOS ÇSG Müdürü Antonio Sogni, konu hakkında şunları söylüyor: "Çalışanları ve ürünü her zaman kontaminasyondan korumamız gerekiyor. Stratejimiz, gelişmiş teknolojik kontrol sistemleri kullanarak operatörlerin tehlikeli maddelerle doğrudan temasını en aza indiren uzaktan çalıştırma sistemlerine öncelik vermektedir. Tamamen uzaktan elleçlemenin mümkün olmadığı durumlarda, uygun kişisel koruyucu donanım kullanıyoruz."
Risk değerlendirmeleri, Yüksek Potansiyelli API Sentez Departmanı (R-HP) ve ilgili laboratuvarlarda çalışanlar için toza maruz kalmaya karşı kişisel koruma gerektiğini ortaya koymuştur. Bu durum, Apreleme Departmanındaki (RP) operatörler ve tüm üretim alanlarında toz halindeki katı ürünlerin yükleme ve boşaltma işlemlerinde görev alan operatörler için de geçerliydi. Ayrıca, sıkı hijyen standartlarını korumak için bakım çalışanlarının gerekli olan asidik ve agresif temizlik maddelerinden korunması gerekiyordu.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Tulum seçimi</h3></span></b>
En iyi koruyucu tulum çözümünü belirlemek için PROCOS, masa başı değerlendirmeleri ve ardından numune denemeleri gerçekleştirdi. Yapılan denemelerde, kolay giyip çıkarma, genel rahatlık ve dayanıklılık gibi özellikleri iş gücünün temsili bir örneğinde kontrol etmek için farklı işlerde çalışan ve farklı vücut yapılarına sahip çalışanlar yer aldı. Operatörlerin görüşlerini almak ve nihai tulum seçimini belirlemek için geri bildirim görüşmeleri yapıldı.
Antonio Sogni, bu konuda şunları söylüyor: "KKD öncelikleri, yapılan işe göre farklılık gösterebilir. Bu nedenle farklı görüşler almak önemlidir. Örneğin, Yüksek Etkili Aktif Farmasötik Bileşenler (HPAPI) laboratuvarlarında çalışan kişiler, onkoloji ilaçlarının geliştirilmesi ve çeşitli kimyasal denemelerde görev aldığından, bu kişilerin gün boyu koruyucu tulum giymeleri gerekir. Bu nedenle tulumların uzun süre rahat giyilebilmesi çok önemlidir. Ayrıca, hijyenik bir ortamın korunmasını sağlamak için tulumların tek kullanımlık ve kontaminasyon riskini en aza indirecek kadar sağlam olması gereklidir."
Tehlikeli ve havada bulunan maddelere karşı cilt koruması için PROCOS, DuPont™ Tyvek® 500 Xpert tulumlarını seçti. Sağlam, ancak hafif bir yapıda olan bu tulumlar, GMP sınıfı C/D (ISO Sınıfı 6-9) olan temiz odalarda kullanım için uygundur. Tyvek® malzemeden üretilmiş olup ilaç sektörü için uygun olan düşük tüylenme özelliğine sahiptir. Hafif ve nefes alabilen Tyvek® 500 Xpert tulumlar; yüz, bilekler ve ayak bilekleri çevresinde lastik ve entegre başlık ile vücuda tam oturan rahat bir kullanım sunar. Yapıştırılmış bel lastiği ve geniş kasık bölgesi hareket özgürlüğü sağlarken büyük ve kolay tutulan fermuar çekeceği, giyip çıkarmayı kolaylaştırır. PROCOS çalışanları, tozların yüklenmesi ve boşaltılmasının tehlike oluşturabileceği tüm uygulamalarda Tyvek® 500 Xpert ile solunum maskesi kullanıyor.
Aşındırıcı temizlik maddelerinin kullanıldığı faaliyetler sırasında PROCOS bakım çalışanlarını korumak için DuPont™ Tychem® 6000 F tulumlar seçildi. Tychem® 6000 F, ilaç üretiminde kullanılan organik çözücüler gibi çeşitli asitlere karşı yüksek direnç sağlayan ve zorlu fiziksel görevlere dayanacak mekanik dayanıma sahip çok katmanlı bir bariyer malzemesidir. Yüz, bilekler, bel ve ayak bilekleri çevresindeki lastiklere ek olarak, bu tulumlarda kolların yukarı kaymasını önleyen başparmak halkaları ve yüz maskeleriyle sıkı bir sızdırmazlık sağlayan kendinden yapışkanlı çene kapağı bulunur. Kategori III kimyasal koruma sağlayan bu ürün, bulaşıcı maddelere karşı EN 14126 sertifikasına sahiptir.
Kalıcı ilişki
DuPont koruyucu tulumları, bir süredir PROCOS için en iyi çözümü sunan ürün konumunda. İki şirket arasında uzun yıllara dayanan bir ilişki bulunuyor.
Antonio Sogni, bu konuda şunları söylüyor: "Farklı tedarikçilerden çeşitli ürünleri test ettik, ancak çalışanlarımızın nefes alabilirlik, hafiflik, mekanik direnç ve genel konfor ile ilgili olumlu geri bildirimleri sonucunda, ürünün uzun vardiyalarda sürekli giyilmesinin gerektiği durumlarda bile DuPont tulumlarını tercih etmeye devam ediyoruz."
Çalışanların giymekten memnun olduğu tulumlar tedarik etmenin yanı sıra DuPont, PROCOS'a şirketin iş hacmini büyütme sürecinde de proaktif bir şekilde destek oldu. İki şirket, ortaya çıkan yeni zorlukları görüşüyor ve DuPont, şirketin işine fayda sağlayabilecek yeni KKD gelişmeleri hakkında PROCOS'u bilgilendiriyor.
Antonio Sogni sözlerini şöyle tamamlıyor: "DuPont'u tercih etmemizin nedeni, öncelikli olarak ürün kalitesiyle çalışanlarımızın korunmasına yönelik ihtiyaçlarımızı eksiksiz bir şekilde karşılamasıdır. Sürecin her aşamasında bize sürekli destek verdiler, güvene dayalı bir ilişki kurdular ve tesis yönetimimiz ve çalışanlarımızla aktif olarak iletişim halinde oldular. Bu katma değer, DuPont'u diğer tedarikçilerden ayırarak koruma ihtiyaçlarımız için güvenilir iş ortaklığı rolünü güçlendiriyor."
İş yerindeki tehlikelere karşı sürekli ve yeterli koruma sağlayarak PROCOS, ürün kalitesini, çalışan sağlığını ve iş yeri güvenliğini güvence altına alırken tehlikeli maddelerin elleçlenmesini gerektiren maddelerin üretimine devam edebiliyor.
