ISO 5 Aseptik Temiz Oda için Tyvek® IsoClean® Çıkarma Prosedürü
-
Temiz Oda Tulumları Doğrulama ve Uyumluluk
-
DuPont Temiz Oda Tulumlarının Avantajları
-
Ürün Çözümleri ve Sektörler
-
Tyvek® Geri Dönüşüm Programı
-
Kaynaklar
Koruyucu Temiz Oda Tulumları Nasıl Doğrulanır?
Steril ürünlerin üretimi için AB GMP Ek 1'in revizyonu, bu revizyon ve en son gereklilikleri hakkında değerli bilgiler sağlamayı amaçlamaktadır.
Steril ürün üreticileri, kaliteye yönelik potansiyel riskleri belirlemek, bilimsel olarak değerlendirmek, kontrol etmek ve nihai ürünlerde mikrobiyal ve partikül kontaminasyonunun önlenmesini sağlamak için proaktif bir araç sağlamalıdır. Ayrıca, tüm kritik kontrol noktalarını tanımlamak ve tıbbi ürün kalitesi ve güvenliğine yönelik riskleri yönetmek için kullanılan tüm kontrollerin (tasarım, prosedürel, teknik ve organizasyonel) ve izleme önlemlerinin etkinliğini değerlendirmek için tesisler genelinde bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) uygulamaları gerekir.
DuPont Temiz Oda Tulumlarının Avantajları
DuPont temiz oda giysisi portfoyü, partikül ve mikrobiyolojik kontaminasyon kontrolü konusunda yüksek standartlar gerektiren eczacılık, CDMOS, biyoteknoloji, tıbbi cihaz, laboratuvar ve elektronik gibi alanlara yönelik, tek kullanımlık temiz oda tulumları ve aksesuarlarından oluşan geniş bir ürün yelpazesi sunar.
Farklı temiz oda ve kontrollü ortam uygulamaları için birçok stilde mevcuttur ve yerel pazar gereksinimlerini karşılamak üzere paketlenmiş ve sertifikalandırılmıştır. DuPont Kontrollü Ortamlar teklifi ile kontaminasyon kontrolü, kalite, izlenebilirlik ve maliyet verimliliğinde güvenilir performans avantajına sahip olursunuz.
Kontaminasyon kontrolü
- Doğal olarak düşük tüylenme
- Mikrobiyolojik kontaminasyonun ve partikül kontaminasyonunun tulumun içinde kalmasını sağlar
Sulu sıvıları ve sıvı aerosolleri iter
Sterilizasyon
- Tyvek® IsoClean® steril tulumlar, biyolojik yük ve doz doğrulama testleri ile onaylanmış 10-6 sterilite güvence seviyesine (SAL) sahiptir
Kalite Güvencesi
- Parti İzlenebilirliği ve Dokümantasyonu talep üzerine sunulabilir.
- DuPont Kontrollü Ortamlar kalite yönetim sistemi, ISO 9001:2015 standartlarına uyar.
Paketleme ve Katlama
- Temiz işlem görmüş ve steril dahil olmak üzere çok sayıda işleme seçeneğiyle mevcuttur. Aseptik katlama.
Kalite kontrol
- DuPont, üretim değer zincirinin tamamını kontrol ederek parti bazlı sertifikalar ile kalifikasyon ve kalite denetimlerini kolaylaştırıyor.
Bütçe Öngörülebilirliği
- Tek kullanımlık tulumlar; tulum onarımı, hasarı ve kaybıyla ilgili belirsizlikleri azaltarak daha iyi harcama tahminleri yapılmasını sağlar.
Geri dönüştürme
- Tyvek® IsoClean® tulumları Tyvek® Koruyucu Giysi Geri Dönüşüm Programı aracılığıyla geri dönüşüm için uygun olabilir.
Güvenilir Koruma
- Tyvek® IsoClean® tulumları; partiküllere, mikroorganizmalara ve tehlikeli olmayan sıvılara karşı mükemmel bir bariyer olmaları sayesinde 20 yılı aşkın bir süredir çeşitli süreçler için mükemmel bir seçim olmuştur.
Ürün Çözümleri
<span class="fontsize22">Tyvek® IsoClean®<br></span> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">GMP A/B ve ISO 4-5'te temiz oda kontaminasyon kontrolü için</span>
Partiküllere, mikroorganizmalara ve tehlikeli olmayan hafif sıvı sıçramalarına karşı doğal bir bariyer sağlar.
GMP A ve B, ISO 4-5 Kontrollü Ortam için Tyvek® IsoClean®, Temiz İşlem Görmüş ve Steril Seçenekler ->
Tyvek® IsoClean® Steril seçenekler ->
GMP C ve D ve ISO 6-9 Kontrollü Ortamları için Tyvek® IsoClean® ->
Tyvek® IsoClean® Steril Olmayan Seçenekler ->
Tyvek® <br> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">GMP C/D ve ISO 6-9'da temiz oda kontaminasyon kontrolü için</span>
Koruma, dayanıklılık ve konforun ideal bir dengesi.
Tyvek® 500 Xpert'i keşfedin
Tyvek® 500 Labo'yu keşfedin
Tyvek® 600 Plus'ı keşfedin
Tychem® <br><span style="font-style: italic" class="fontsize16">GMP C/D ve ISO 6-9'da temiz oda kontaminasyon kontrolü için</span>
Konsantre inorganik kimyasallardan organik ve yüksek konsantrasyonlu kimyasallara ve biyolojik tehlikelere karşı koruma.
https://www.dupont.com.tr/personal-protection/protective-apparel-contact-us.html
*Sözleşme Geliştirme ve Üretim Kuruluşları
Tyvek® Geri Dönüşüm Programı
DuPont™ Tyvek® olarak, Avrupa'daki müşterilerimizin kullanılmış Tyvek® ve IsoClean® koruyucu giysileri yöneterek atık miktarını azaltmalarına yardımcı olmak için uzun süredir devam eden Tyvek® Koruyucu giysi geri dönüşüm programımızı genişletmekten gurur duyuyoruz.
Kaynaklar
Kontrollü Ortamlar için Çözüm Kılavuzu
Güvenlik ve sağlığın büyük önem taşıdığı alanlardan biri de temiz odalar ve kontrollü ortamlardır. DuPont temiz oda giysisi portfoyü, partikül ve mikrobiyolojik kontaminasyon kontrolü konusunda yüksek standartlar gerektiren eczacılık, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve elektronik gibi alanlara yönelik, tek kullanımlık temiz oda tulumları ve aksesuarlarından oluşan geniş bir ürün yelpazesi sunar.
Temiz Oda Tulumları için AB GMP Ek 1'in Etkileri
AB GMP Ek 1 25 Ağustos 2022 tarihinde yayımlanmıştır.
Steril ürün üreticilerinin, tüm steril ürünlerin üretim sürecinde kullanılan tesislerin, ekipmanların (temiz oda tulumları gibi), sistemlerin ve prosedürlerin tasarımında ve kontrolünde Kalite Risk Yönetimi (QRM) ilkelerini uygulamasını zorunlu tutar.
Tyvek® koruyucu giysi geri dönüşüm programı
Tyvek® koruyucu giysi geri dönüşüm programı, tulumların katı atık sahalarına atılmasını önleyerek onlara konteynerler, ahşap paletler ve park bankları gibi ürünler hâlinde ikinci bir yaşam verme olanağı sunar.
DuPont Web Semineri Akademisi
Her oturumda eğitim yöneticilerimiz ve zaman zaman tartışılan alanlarda uzman konuk konuşmacılar yer alacaktır. Bilgilendirici ve interaktif bir deneyim olacak ve hem değerli bilgiler ve eğitimler edinmenizi hem de DuPont Personal Protection'dan bir tamamlama sertifikasını almanızı sağlayacaktır.
Kontaminasyon ve biyolojik yük koruması
Tek kullanımlık koruyucu giysi olarak DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® ve DuPont™ Tychem®, temiz oda ortamlarındaki ürünler ve süreçler için üstün kirlenme ve biyolojik yük koruması sağlayan bir dizi ürün sunmaktadır.
İlaç ve laboratuvar koruması
DuPont, çok çeşitli endüstri lideri kişisel koruyucu donanım (KKD) çözümleri ve küresel KKD uzmanları, teknik uzmanlar ve üretim ağı ile her çalışana çeşitli iş yeri tehlikeleriyle güvenle karşılaşmasına yardımcı olmak için hak ettiği korumayı ve rahatlığı sağlayan ve farklı ilaç ortamlarındaki her ürün için kontaminasyon kontrolü sunan ideal bir seçimdir.
Sitostatik kontaminasyon koruması
Sitostatikler, tümör hücrelerinin çoğalmasını engellemek için kanser tedavisinde (kemoterapi) ilaç olarak kullanılır ve diğer hastalıkların tedavisinde de giderek daha fazla kullanılmaktadır. Ancak toksisiteleri sadece tümör hücrelerini değil sağlıklı hücreleri de etkilemektedir.
Kimyasal koruma
Sanayi çalışanları her gün tehlikeli partiküller, kimyasal buharlar ve sıvılarla birlikte ve bunların etrafında çalışmaktadır. DuPont bilim insanları tehlikeleri değerlendirdi ve kişisel koruyucu giysiler için diğer birçok koruyucu malzemede olduğu gibi zamanla kaybolmayan dayanıklılık, konfor ve tavizsiz koruma sunan çözümler üretti.
Videolar
Vaka Çalışmaları
DuPont E-Kılavuzu, Çalışanların Yüksek Etkili İlaç Bileşenleri Riskinden Nasıl Korunacağını Açıklıyor
HPAPI Üretimi için Temiz Oda Tulumları Yönelik ÇSG Yöneticisi Kılavuzu başlıklı e-rehber, temiz oda çalışanlarının tehlikeli maddelere maruz kalması ve ilan ürünlerinin kontaminasyonu nedeniyle görebilecekleri potansiyel zararlar da dahil olmak üzere HPAPI risklerine genel bir bakış sunmaktadır.
Tek Kullanımlık Temiz Oda KKD'sine İkinci Bir Hayat Vererek Plastik Atığın Azaltılması
DuPont, Önde Gelen İlaç Üreticisi Boehringer Ingelheim Dortmund'a DuPont™ Tyvek® Tulumlarının Yüzde 99'unu Geri Dönüştürmesi için Yardımcı Oldu.
Icrom, çalışanları için en üst seviyede kimyasal koruma sağlar
İtalyan ilaç endüstrisi, yüksek teknolojisi ve yenilikçi uygulamalarıyla tüm dünyada adından söz ettirmektedir. Bu sektörde faaliyet gösteren şirketler ürünlerinin kalitesini korumak için çok sayıda denetimden geçer ve katı prosedürlerle çalışırlar. Üretim zincirinin en temel adımlarından biri, tehlikeli maddelerle çalışan operatörler için kimyasal koruma sağlanması ve operasyonların korunmasıdır.
