-
Zorluklar ve riskler: e-kılavuzu indirin
-
Uygulamalar
-
Ürün çözümleri
-
Vaka Çalışmaları
-
Kaynaklar
Zorluklar ve Riskler
Ar-Ge laboratuvarlarından nihai ürün üretimine kadar, ilaç ve biyoteknoloji endüstrileri kimyasal ve biyolojik maddelerin işlenmesini içeren çok karmaşık süreçlerden oluşur. SGM yöneticileri ve Kalite Güvence yöneticileri, çalışanlarını, süreçlerini ve nihai olarak üretilen ürünleri korumak için kıyafet seçmelidir.s.
SGM için Farmasötik Uygulamalara Yönelik Koruyucu Tulumlar E-Kılavuzu
Yeni teknolojiler, yeni hastalıklar ve yenilikçi tıbbi tedaviler ilaç endüstrisini dönüştürüyor.
İlaç şirketleri ve CDMO'lar, en yüksek temizlik seviyesini korurken çalışanlarını çok sayıda kimyasal ve biyolojik tehlikeye karşı her zamankinden daha fazla korumak zorundadır. Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD), kontaminasyonu önlerken çalışanları korumak için kritik öneme sahiptir.
Bu e-kılavuzda ilaç sektöründeki Sağlık ve Güvenlik Mühendisi (SGM) yöneticilerinin çalışanları için koruyucu tulumlar seçerken göz önünde bulundurmaları gereken temel faktörler ele alınmıştır.
Kılavuzda aynı zamanda her bir uygulama, çalışanlara yönelik temel riskler, kontaminasyon potansiyeli ve en son tulum çözümlerinin bunların ele alınmasına nasıl yardımcı olabileceği analiz edilmiştir.
Uygulamalar
İlaç sektöründe SGM yönetiminin üç temel amacı vardır:
1. Çalışanları tehlikeli maddelerden korumak
2. Farmasötik ürünlerin ve süreçlerin kazara kontaminasyonunu önlemek
3. Üretim süreçlerindeki değişikliklerin, tehlikeli maddelerin yeniden sınıflandırılmasının ve yeni düzenlemelerin dikkate alınması için çalışma prosedürlerini sürekli kontrol etmek ve yeniden değerlendirmek
DuPont, dünyanın dört bir yanında ilaç endüstrisindeki çalışanların özel ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanmış yenilikçi koruma çözümleri ve uzman teknik destek sağlamaya her zamankinden daha fazla odaklanmaktadır.
Aşağıdaki grafik, DuPont Kişisel Koruma çözümlerinin farmasötik ve biyoteknoloji üretiminde nerelerde kullanılabileceğini görmenize yardımcı olacaktır:
API Üretim
Biyolojik ve biyoterapötik üretim
Tesisler ve bakım
Nihai ilaç imalatı
Laboratuvarlar
Ürün Çözümleri
DuPont Kişisel Koruma ile operatörleri, süreçleri ve ürünleri korumak
DuPont Kişisel Koruma portföyü, daha fazla güvenlik, konfor ve kirlenmeye karşı koruma için eksiksiz bir temiz oda ve KKD giysileri ve aksesuarları yelpazesi sunar.
GMP A/B/C/D ve ISO 4-5 kontrollü ortamlar için steril ve steril olmayan aksesuarlar
GMP C&D ve ISO 6-9 kontrollü ortamlar için steril olmayan aksesuarlar
Konsantre inorganik kimyasallardan organik ve yüksek konsantrasyonlu kimyasallara ve biyolojik tehlikelere karşı koruma.
Vaka Çalışmaları
Kaynaklar
Koruyucu giysi ve eldivenlerimizle ilgili yaratıcı gösteriler için 1 dakikalık bir dizi video.
AB GMP Ek 1 25 Ağustos 2022 tarihinde yayımlanmıştır.
Steril ürün üreticilerinin, tüm steril ürünlerin üretim sürecinde kullanılan tesislerin, ekipmanların (temiz oda tulumları gibi), sistemlerin ve prosedürlerin tasarımında ve kontrolünde Kalite Risk Yönetimi (QRM) ilkelerini uygulamasını zorunlu tutar.
Tyvek® koruyucu giysi geri dönüşüm programı, tulumların katı atık sahalarına atılmasını önleyerek onlara konteynerler, ahşap paletler ve park bankları gibi ürünler hâlinde ikinci bir yaşam verme olanağı sunar.
İyi Üretim Uygulamaları Ek 1 yönergelerine göre aşı üretiminde Tyvek® ve Tyvek® IsoClean® giysi ve aksesuarlarının avantajlarını keşfedin.
Her oturumda eğitim yöneticilerimiz ve zaman zaman tartışılan alanlarda uzman konuk konuşmacılar yer alacaktır. Bilgilendirici ve interaktif bir deneyim olacak ve hem değerli bilgiler ve eğitimler edinmenizi hem de DuPont Personal Protection'dan bir tamamlama sertifikasını almanızı sağlayacaktır.
Tek kullanımlık koruyucu giysi olarak DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® ve DuPont™ Tychem®, temiz oda ortamlarındaki ürünler ve süreçler için üstün kirlenme ve biyolojik yük koruması sağlayan bir dizi ürün sunmaktadır.
DuPont, çok çeşitli endüstri lideri kişisel koruyucu donanım (KKD) çözümleri ve küresel KKD uzmanları, teknik uzmanlar ve üretim ağı ile her çalışana çeşitli iş yeri tehlikeleriyle güvenle karşılaşmasına yardımcı olmak için hak ettiği korumayı ve rahatlığı sağlayan ve farklı ilaç ortamlarındaki her ürün için kontaminasyon kontrolü sunan ideal bir seçimdir.
Sitostatikler, tümör hücrelerinin çoğalmasını engellemek için kanser tedavisinde (kemoterapi) ilaç olarak kullanılır ve diğer hastalıkların tedavisinde de giderek daha fazla kullanılmaktadır. Ancak toksisiteleri sadece tümör hücrelerini değil sağlıklı hücreleri de etkilemektedir.
Sanayi çalışanları her gün tehlikeli partiküller, kimyasal buharlar ve sıvılarla birlikte ve bunların etrafında çalışmaktadır. DuPont bilim insanları tehlikeleri değerlendirdi ve kişisel koruyucu giysiler için diğer birçok koruyucu malzemede olduğu gibi zamanla kaybolmayan dayanıklılık, konfor ve tavizsiz koruma sunan çözümler üretti.
